Pytanie dlaczego3,3-diindolilometan w proszku (DIM)zostało „zakazane” w Wielkiej Brytanii, wymaga szczegółowego zrozumienia przepisów dotyczących żywności i suplementów, a w szczególności pojęcia „nowej żywności” zgodnie z definicją zawartą zarówno w prawie europejskim, jak i w prawie brytyjskim-po brexicie. Bardziej trafne byłoby stwierdzenie, że DIM nie uzyskał dopuszczenia do sprzedaży jako suplementu diety na rynku brytyjskim, niż że został wyraźnie „zakazany” jako substancja. To rozróżnienie jest kluczowe. Zakaz nie dotyczy samego związku,-który jest legalny do celów badawczych i przemysłowych-ale jego włączenia do produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi bez przejścia rygorystycznej i pomyślnej oceny bezpieczeństwa.
W ramach tego szczegółowego badania zbadana zostanie natura proszku 3,3-diindolilometanu, ramy prawne rozporządzenia w sprawie nowej żywności, konkretne przyczyny braku zezwolenia na jego stosowanie oraz rola dostawców proszku diindolilometanu działających w granicach prawnych.
Co to jest 3,3'-diindolilometan (DIM)?
Aby zrozumieć jego status prawny, należy najpierw zrozumieć, czym jest proszek 3,3-diindolilometanu i skąd pochodzi.
Naturalne występowanie i powstawanie:
DIM nie jest związkiem, który występuje-w znacznych ilościach w całej żywności. Zamiast tego jest to trawienna pochodna indolo-3-karbinolu (I3C). I3C występuje naturalnie w warzywach krzyżowych, takich jak brokuły, kapusta, brukselka, jarmuż i kalafior. Kiedy dana osoba spożywa te warzywa, ściany komórkowe roślin ulegają rozkładowi podczas żucia i trawienia, uwalniając I3C. W kwaśnym środowisku żołądka I3C ulega reakcji kondensacji, samorzutnie tworząc złożoną mieszaninę oligomerów, w tym DIM, który jest dimerem pierwotnym i najbardziej stabilnym.
Dlatego organizm ludzki od tysiącleci był narażony na działanie proszku 3,3-diindolilometanu poprzez spożywanie zdrowej diety bogatej w warzywa kapustne. Szacunkowe spożycie I3C (i co za tym idzie, DIM) ze źródeł żywności jest stosunkowo niskie, zazwyczaj mieści się w zakresie miligramów dziennie.
Dodatkowy DIM:
DIM sprzedawany jako suplement diety jest wytwarzany syntetycznie w warunkach laboratoryjnych. Proces ten umożliwia utworzenie standaryzowanej dawki o wysokiej-czystości, znacznie przekraczającej tę, którą można realistycznie spożyć z samego pożywienia. Typowa kapsułka z dodatkiem proszku 3,3-dindolilometanu może zawierać 100–200 mg czystego proszku diindolilometanu, czyli ilość, która wymagałaby spożycia niepraktycznie dużych ilości warzyw. Ta znacząca różnica w dawkowaniu i postaci jest główną kwestią z punktu widzenia regulacyjnego.
Rzekome korzyści zdrowotne:
Zainteresowanie suplementami w proszku DIM wynika z badań, przede wszystkim przedklinicznych (badania in vitro i na zwierzętach), dotyczących ich potencjalnego działania biologicznego. Najważniejszym obszarem badań jest jego interakcja z metabolizmem estrogenów. Proponowany mechanizm sugeruje, że diindolilometan DIM może promować korzystną równowagę metabolitów estrogenu, przesuwając się w stronę słabszych i potencjalnie ochronnych form (2-hydroksyestronu) i oddalając się od silniejszych i potencjalnie szkodliwych form (16-alfa-hydroksyestron).
Należy koniecznie zauważyć, że choć mechanistyczna nauka jest intrygująca, solidne dowody kliniczne pochodzące z badań-na ludziach na dużą skalę, które jednoznacznie potwierdzają te korzyści dla ogółu populacji, są ograniczone. Ten brak kompleksowych danych ludzkich staje się kluczowym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji regulacyjnych.
Dlaczego DIMBeenBw Wielkiej Brytanii?
Główną przyczyną niezatwierdzonego statusu proszku 3,3-diindolilometanu w Wielkiej Brytanii jest jego klasyfikacja jako „nowej żywności”. Ta koncepcja prawna ma na celu ochronę bezpieczeństwa konsumentów.
Definicja nowej żywności:
„Nową żywność” definiuje się jako żywność, która nie była spożywana w znaczącym stopniu przez ludzi w Wielkiej Brytanii lub Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. (data wejścia w życie pierwotnego rozporządzenia (WE) nr 258/97). Kluczową zasadą jest to, że jeśli żywność lub składnik żywności nie ma historii bezpiecznego spożycia, musi przejść-ocenę bezpieczeństwa przed wprowadzeniem na rynek, zanim będzie można go legalnie wprowadzić na rynek.
Obecne ustawodawstwo obowiązujące w Wielkiej Brytanii (Anglii, Szkocji i Walii) to przepisy dotyczące nowej żywności (Anglia) z 2018 r., które są zachowane w prawie UE, w szczególności w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. Irlandia Północna w dalszym ciągu przestrzega przepisów UE dotyczących nowej żywności na mocy Protokołu dotyczącego Irlandii Północnej.
Proces aplikacyjny:
Aby uzyskać zezwolenie na nową żywność, przedsiębiorstwo (znane jako wnioskodawca) musi przedłożyć obszerną dokumentację odpowiedniemu organowi ds. bezpieczeństwa żywności. W Wielkiej Brytanii jest to Agencja ds. Standardów Żywności (FSA). W przypadku UE jest to Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Z tej dokumentacji dotyczącej proszku 3,3-diindolilometanu należy wykazać, że żywność jest:
• Bezpieczny do spożycia: Na podstawie proponowanego zastosowania i dawkowania.
• Nie niekorzystne pod względem żywieniowym: Podczas zastąpienia podobnego pożywienia.
• Niewprowadzanie konsumentów w błąd: Etykieta musi być dokładna.
Dokumentacja wymaga obszernych danych, w tym:
• Szczegółowa specyfikacja substancji (czystość, skład, proces produkcyjny).
• Proponowane zastosowania i przewidywane poziomy spożycia.
• Dane toksykologiczne (np. badania genotoksyczności, toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej).
• Dane dotyczące alergenności.
• Informacje o wartościach odżywczych.
• Wszelkie inne istotne badania.
Dlaczego DIM jest klasyfikowany jako nowa żywność?
Pomimo tego, że jest metabolitem popularnego związku dietetycznego (I3C), oczyszczony, syntetyczny 3 3 proszek diindolilometanu w postaci suplementu jest uważany za nowy. Organy regulacyjne dokonują wyraźnego rozróżnienia pomiędzy:
• Spożycie całej żywności (np. brokułów) zawierającej prekursor (I3C), który organizm może przekształcić w substancję (DIM) w małych, zmiennych ilościach.
• Celowe spożycie wyizolowanego, stężonego i wyprodukowanego syntetycznie związku (DIM) w wysokich, standaryzowanych dawkach.
Ten ostatni scenariusz reprezentuje zasadniczo nowy paradygmat narażenia. Nie ma udokumentowanej historii powszechnego spożycia przez ludzi oczyszczonych suplementów DIM w UE lub Wielkiej Brytanii przed 1997 rokiem. W związku z tym podlega on przepisom dotyczącym nowej żywności i wymaga zezwolenia.
Wniosek:
Droga do legalizacji suplementów w postaci proszku 3,3-diindolilometanu w Wielkiej Brytanii jest jasna, ale uciążliwa: firma musi zainwestować w niezbędne badania naukowe, aby skompilować solidną dokumentację aplikacyjną dotyczącą nowej żywności i przedłożyć ją FSA do oceny.
Do czasu złożenia i pozytywnego zatwierdzenia takiego wniosku sprzedaż DIM jako suplementu diety będzie w Wielkiej Brytanii zabroniona. Stanowisko to nie odzwierciedla znanego niebezpieczeństwa, ale rozważne stosowanie zasady ostrożności w prawie żywnościowym-, zasady mającej na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez zapobieganie wprowadzaniu do obrotu żywności, której bezpieczeństwo nie zostało odpowiednio wykazane.
Sytuacja uwypukla ogromną różnicę pomiędzy ramami regulacyjnymi. W Stanach Zjednoczonych, zgodnie z ustawą o suplementach diety, zdrowiu i edukacji (DSHEA) z 1994 r., sprzedaż 3 3 diindolilometanu w proszku jest legalna w sprzedaży, ponieważ jest uważana za suplement diety, a ciężar dowodu dotyczący bezpieczeństwa spoczywa na FDA po wprowadzeniu na rynek czystego proszku diindolilometanu, chyba że jest to „nowy składnik diety” bez historii stosowania. Jest to zasadniczo odmienne podejście do systemu zatwierdzania-przed wprowadzeniem na rynek w Wielkiej Brytanii i UE.
Podsumowując, 3,3-dindolilometan w proszku nie jest „zakazany” jako substancja chemiczna w Wielkiej Brytanii. Ma status niedozwolonej nowej żywności. Jest to specyficzna klasyfikacja prawna, co oznacza, że nie może być sprzedawany do spożycia przez ludzi, ponieważ ocena bezpieczeństwa nie została przeprowadzona i zatwierdzona przez odpowiednie organy ds. bezpieczeństwa żywności. Główną przyczyną tego jest brak kompleksowych,-wysokiej jakości danych toksykologicznych i klinicznych wymaganych do wypełnienia luki pomiędzy spożyciem warzyw a spożyciem oczyszczonych suplementów w dużych dawkach.
Guanjie Biotech jest hurtowym dostawcą proszku diindolilometanu. Nasze produkty w postaci proszku 3,3-diindolilometanu są bielsze niż produkty innych firm, co często jest reklamowane jako wskaźnik wyższej czystości. Chociaż bielszy kolor może sugerować mniej zanieczyszczeń powstałych w procesie produkcyjnym, sam w sobie nie jest to ostateczny regulacyjny punkt końcowy. Wymaganą czystość należy potwierdzić za pomocą analizy chromatograficznej (HPLC) i innych technik w celu ilościowego określenia i identyfikacji wszystkich potencjalnych zanieczyszczeń, a nie tylko wyglądu. Zapraszamy do zadawania pytań pod adreseminfo@gybiotech.com.
Referencje
[1] Agencja ds. Standardów Żywności (FSA). (2018). Przepisy dotyczące nowej żywności (Anglia) 2018. Źródło: https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Parlament Europejski i Rada. (2015). *Rozporządzenie (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności*. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. Pobrano z https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ i in. (2003). „Indolo-3-karbinol jest negatywnym regulatorem estrogenu”. The Journal of Nutrition, 133 (7 Suppl), 2470–2475 S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF i in. (1991). „Agoniści receptora węglowodorów aromatycznych-wytwarzani z indolu-3-karbinolu in vitro i in vivo: porównania z 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyną”. Proceedings of the National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Przełomowy artykuł na temat aktywności AhR w DIM).
[5] Broadfield, Los Angeles i in. (2022). „Raport przypadku indolo-3-karbinolu i mikroflory jelitowej: konsekwencje dla zdrowia publicznego i żywienia człowieka”. Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Niedawny artykuł poruszający temat metabolizmu i efektów I3C/DIM).
[6] Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). (nd). Nowe zastosowania w żywności. Źródło: https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (przykłady zakresu danych wymaganych w przypadku pomyślnych wniosków).
[7] Groenewegen, GS i Ayers, D. (2020). „Rozporządzenia dotyczące kannabidiolu (CBD) i innej nowej żywności w Wielkiej Brytanii”. Journal of Reguling Science, 8(1), 1-8. (Jeśli chodzi o CBD, niniejszy artykuł stanowi doskonały równoległy przykład procesu tworzenia nowej żywności i związanych z nim wyzwań w Wielkiej Brytanii).
[8] Narodowy Program Toksykologiczny (NTP). (2020). *Badania toksykologiczne i karcynogenezy indolu-3-karbinolu u szczurów i myszy*. Raport techniczny NTP. (Długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące I3C, istotne dla jego metabolitu DIM).
