Czysta fosfatydyloseryna PSjest powszechnie uznawany za ważny związek bioaktywny w neurologii, żywieniu i przemyśle żywności funkcjonalnej. Jednakże często pojawia się pytanie regulacyjne i naukowe: czy fosfatydyloseryna jest lekiem?
Co to jest narkotyk?
Aby ustalić, czy czysta fosfatydyloseryna PS jest lekiem, musimy najpierw zrozumieć, w jaki sposób organy regulacyjne definiują lek.
• Ogólna definicja regulacyjna leku
Na całym świecie substancję uważa się za lek, jeśli jest przeznaczona do diagnozowania, leczenia, leczenia, łagodzenia lub zapobiegania chorobom lub gdy zmienia strukturę lub funkcjonowanie organizmu w drodze działania farmakologicznego wykraczającego poza normalne odżywianie. Czynnikiem decydującym jest przede wszystkim zamierzone zastosowanie terapeutyczne i oświadczenia.
• Stany Zjednoczone (rama FDA)
Zgodnie z amerykańską ustawą o żywności, lekach i kosmetykach leki to produkty przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom. Fosfatydyloseryna jest objęta przepisami DSHEA jako suplement diety, ponieważ wspiera normalne zdrowie poznawcze, bez podawania informacji o leczeniu-chorób.
• Klasyfikacja Unii Europejskiej
W UE produkty są klasyfikowane jako leki, jeśli wywierają działanie farmakologiczne ukierunkowane na daną chorobę. Fosfatydyloseryna jest zazwyczaj sprzedawana jako suplement diety lub funkcjonalny składnik odżywczy, chyba że została zatwierdzona jako produkt leczniczy.
• Chiny i Azja-Rynki Pacyfiku
W Chinach, Japonii i innych regionach Azji czysta fosfatydyloseryna PS jest klasyfikowana jako żywność funkcjonalna lub suplement diety, przy czym Japonia uznaje zastosowania-wspierające funkcje poznawcze w ramach systemów typu FOSHU-.
JestPhosfatydyloseryna ADdywan?
Odpowiedź brzmi: nie-czysta fosfatydyloseryna PS nie jest klasyfikowana jako lek w większości jurysdykcji. Zamiast tego jest zwykle regulowany jako składnik suplementu diety, funkcjonalny składnik odżywczy lub dodatek do żywności, w zależności od regionalnych ram regulacyjnych i oświadczeń o produkcie.
Dlaczego fosfatydyloseryna nie jest a Lek?
Klasyfikacja fosfatydyloseryny (PS) jako suplementu diety, a nie leku, opiera się zarówno na zasadach naukowych, jak i ramach regulacyjnych. Wiele czynników,-w tym jego naturalne pochodzenie, mechanizm działania, zamierzone zastosowanie, profil bezpieczeństwa i uznanie regulacyjne,-wspólnie wyjaśnia, dlaczego w większości jurysdykcji nie podlega on przepisom dotyczącym leków farmaceutycznych.
1. Jest to naturalny składnik odżywczy, a nie syntetyczny środek farmaceutyczny
Większość leków to syntetyczne lub półsyntetyczne-związki opracowane tak, aby interweniować w określonych szlakach chorobowych. Są opracowywane w celu zmiany nieprawidłowych procesów fizjologicznych i zazwyczaj wywierają ukierunkowane działanie farmakodynamiczne. Natomiast fosfatydyloseryna jest naturalnie występującym fosfolipidem występującym w wysokich stężeniach w błonach komórkowych człowieka, zwłaszcza w tkance nerwowej.
• Naturalnie występujący biologiczny składnik odżywczy
W przeciwieństwie do większości leków farmaceutycznych, które są syntetycznie zaprojektowane tak, aby interweniować w określonych mechanizmach chorobowych, fosfatydyloseryna jest naturalnie występującym fosfolipidem niezbędnym dla biologii człowieka. Jest silnie skoncentrowany w błonach komórkowych, szczególnie w mózgu i tkankach nerwowych, gdzie przyczynia się do integralności błon i komunikacji komórkowej. Organizm ludzki potrafi samodzielnie syntetyzować czystą fosfatydyloserynę PS. Jest ona również pozyskiwana ze źródeł dietetycznych, takich jak soja i-lecytyna pochodzenia roślinnego. Ponieważ istnieje już jako normalny składnik ludzkiej fizjologii, suplementacja nie wprowadza nieznanej jednostki chemicznej, ale zamiast tego w naturalny sposób uzupełnia lub wspiera obecne cząsteczki.
• Funkcja wspomagająca, a nie działanie farmaceutyczne
Czysta fosfatydyloseryna PS działa przede wszystkim jako związek strukturalny i odżywczy, a nie jako środek terapeutyczny ukierunkowany na szlaki chorobowe. Jego rolą jest utrzymanie prawidłowych procesów komórkowych, w tym płynności błony i efektywności sygnalizacji, a nie korygowanie stanów patologicznych. Ten profil funkcjonalny wiąże go bardziej ze składnikami odżywczymi, takimi jak witaminy, minerały i kwasy tłuszczowe omega-3, które wspierają ogólny stan zdrowia, a nie z lekami mającymi na celu wywoływanie silnych efektów farmakologicznych lub leczenie określonych schorzeń.
2. Jego mechanizm działania ma charakter żywieniowy, a nie farmakologiczny
Leki zazwyczaj wywierają działanie farmakologiczne poprzez wiązanie się z receptorami, hamowanie enzymów, blokowanie kanałów jonowych lub w inny sposób wymuszanie zmian w szlakach biochemicznych. Fosfatydyloseryna nie działa w ten sposób. Zamiast tego przyczynia się do utrzymania prawidłowej integralności biologicznej na poziomie komórkowym.
• Wsparcie struktury membrany
Fosfatydyloseryna jest kluczowym składnikiem dwuwarstwy fosfolipidowej. Pomaga zachować płynność błony, zapewniając efektywne działanie wbudowanych białek, takich jak receptory i kanały jonowe. Właściwa dynamika błony jest niezbędna do przekazywania sygnału, komunikacji komórkowej i regulacji metabolizmu.
• Regulacja neuroprzekaźników
Czysta fosfatydyloseryna PS pośrednio wspiera układy neuroprzekaźników poprzez stabilizację błon neuronowych. Środowisko to pozwala na efektywny przebieg normalnej sygnalizacji obejmującej acetylocholinę, dopaminę i serotoninę. Jednakże fosfatydyloseryna nie stymuluje bezpośrednio ani nie blokuje receptorów neuroprzekaźników. Nie jest ani agonistą, ani antagonistą i nie wzmacnia ani nie tłumi transmisji synaptycznej w sztuczny sposób, tak jak robią to leki psychiatryczne.
• Modulacja kortyzolu
Niektóre badania sugerują, że czysta fosfatydyloseryna PS może pomóc w modulowaniu reakcji kortyzolu-związanej ze stresem. Co ważne, efekt ten wydaje się wynikać z poprawy efektywności sygnalizacji błonowej i równowagi osi podwzgórza-przysadki-nadnerczy (HPA)-, a nie z bezpośredniego hamowania hormonalnego lub supresji hormonalnej. Ten rodzaj wsparcia fizjologicznego różni się zasadniczo od mechanizmu działania leków steroidowych lub przeciwlękowych.
Ogólnie rzecz biorąc, fosfatydyloseryna działa raczej jako strukturalny i funkcjonalny wzmacniacz normalnej fizjologii niż farmakologiczny zakłócacz szlaków patologicznych.
3. Roszczenia dotyczące braku leczenia choroby
Klasyfikacja regulacyjna często zależy od intencji marketingowych. Substancja zostaje prawnie zdefiniowana jako lek, gdy jest promowana do diagnozowania, leczenia, leczenia lub zapobiegania chorobom. Produkty fosfatydyloseryny są sprzedawane z oświadczeniami dotyczącymi struktury/funkcji, takimi jak:
• Obsługuje pamięć
• Pomaga utrzymać wydajność poznawczą
• Promuje zdrowie mózgu
Nie twierdzą, że leczą chorobę Alzheimera, leczą demencję ani zapobiegają zaburzeniom neurologicznym. Unikając twierdzeń dotyczących-specyficznej choroby, producenci podtrzymują klasyfikację produktu jako suplementu diety. W przypadku przedstawienia takich oświadczeń terapeutycznych organy regulacyjne mogłyby przeklasyfikować produkt jako lek niezależnie od jego natury chemicznej.
4. Profil bezpieczeństwa zgodny ze składnikami żywności
Leki farmaceutyczne często wymagają szeroko zakrojonych badań toksykologicznych i bezpieczeństwa klinicznego, ponieważ mogą powodować silne skutki ogólnoustrojowe i mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Z kolei fosfatydyloseryna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa zgodny ze składnikami odżywczymi pochodzącymi-z żywności.
Typowe dawki uzupełniające wahają się od 100 do 300 mg na dzień. Zgłaszane działania niepożądane są rzadkie i na ogół łagodne i obejmują sporadyczne dolegliwości trawienne lub zaburzenia snu przy większym spożyciu. Nie ma dowodów na ciężką toksyczność, uzależnienie lub wąski indeks terapeutyczny. Ten margines bezpieczeństwa jest bardziej dostosowany do składników diety niż do leków na receptę.
5. GRAS i rozpoznawanie składników żywności
W Stanach Zjednoczonych fosfatydyloseryna-pochodna soi uzyskała status „ogólnie uznanej za bezpieczną” (GRAS) do określonych zastosowań. Oznaczenie GRAS wyraźnie odnosi się do składników żywności, a nie leków. To uznanie regulacyjne dodatkowo wzmacnia jego kategoryzację jako składnika odżywczego, a nie produktu farmaceutycznego.
Kiedy może być fosfatydyloseryna Lek?
Chociaż czysta fosfatydyloseryna PS jest ogólnie regulowana jako suplement diety lub składnik funkcjonalny, może zostać przeklasyfikowana na lek w określonych okolicznościach regulacyjnych. Czynnikiem decydującym nie jest sama substancja, ale sposób, w jaki jest ona przeznaczona, formułowana i sprzedawana.
• Roszczenia dotyczące leczenia chorób
Organy regulacyjne ściśle monitorują oświadczenia dotyczące produktów. Jeśli fosfatydyloseryna jest promowana jako metoda leczenia, zapobiegania lub leczenia schorzeń, może podlegać przepisom dotyczącym narkotyków. Na przykład reklamowanie PS jako skutecznego w leczeniu choroby Alzheimera, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), depresji lub innych zaburzeń neurologicznych spowodowałoby zmianę jego klasyfikacji. Takie twierdzenia sugerują skuteczność terapeutyczną, która prawnie wymaga zgody farmaceutycznej poparte dowodami klinicznymi.
• Farmaceutyczne-Formy dawkowania
Dawkowanie i droga podawania również wpływają na klasyfikację. Preparaty o wyjątkowo wysokich-dawkach, zaprojektowane w celu osiągnięcia wyników terapeutycznych wykraczających poza te, które można uzyskać przy normalnym wsparciu żywieniowym, można interpretować jako interwencje farmakologiczne. Podobnie nie-tradycyjne systemy podawania-takie jak preparaty do wstrzykiwania, dożylne lub-preparaty na receptę-są zwykle uważane za produkty farmaceutyczne, a nie suplementy, co powoduje nadzór regulacyjny nad lekami.
• Ścieżki zatwierdzania terapii klinicznych
Jeśli producent przedłoży czystą fosfatydyloserynę PS do oficjalnego zatwierdzenia wskazania medycznego w drodze badań klinicznych lub procedur rejestracji leku, substancja automatycznie wchodzi w ramy przepisów farmaceutycznych. Po umieszczeniu w celu diagnozy, leczenia lub leczenia choroby PS musi spełniać standardy dotyczące leków, w tym szczegółowe oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Wniosek
Czysta fosfatydyloseryna PS nie jest uważana za lek w większości systemów regulacyjnych, ponieważ działa jak odżywczy fosfolipid, wspierający normalne funkcje komórkowe i neurologiczne, a nie leczący choroby. Jako związek występujący naturalnie, posiadający mocne dane dotyczące bezpieczeństwa i strukturalną rolę biologiczną, brakuje mu bezpośredniego działania farmakologicznego typowego dla środków farmaceutycznych. Dlatego też organy regulacyjne klasyfikują go jako suplement diety lub funkcjonalny składnik żywności, pod warunkiem, że nie zawiera on żadnych oświadczeń medycznych. Guanjie Biotech jest hurtowym dostawcą fosfatydyloseryny; dostarczamy wysokiej-jakości fosfatydyloserynę w proszku, w płynie i w granulkach dla branży suplementów zdrowotnych. Zapraszamy do zadawania pytań pod adreseminfo@gybiotech.com.
Referencje:
[1] Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C): definicja leków i wyrobów. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Dostępne na stronie: https://www.fda.gov
[2] Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Ustawa o suplementach diety, zdrowiu i edukacji z 1994 r. (DSHEA). Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, 1994.
[3] Komisja Europejska. Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej.
[4] Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Opinia naukowa w sprawie uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych związanych z fosfatydyloseryną i funkcjami poznawczymi. Dziennik EFSA.
[5] Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (Japonia). Przegląd systemu dotyczącego żywności specjalnego przeznaczenia zdrowotnego (FOSHU). Rząd Japonii.
[6] Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Wykaz ogłoszeń GRAS: Fosfatydyloseryna. Dostępne pod adresem: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, premier (1999). Fosfatydyloseryna: składnik membranowy zapewniający pamięć. Przegląd medycyny alternatywnej, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ i Smith, K. (2015). Fosfatydyloseryna i ludzki mózg. Odżywianie, 31(6), 781–786.
[9] Panel EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA). Bezpieczeństwo i biodostępność fosfatydyloseryny jako nowego składnika żywności. Dziennik EFSA.
[10] Globalna Organizacja ds. Omega-3 EPA i DHA (GOED) oraz przeglądy regulacyjne dotyczące nutraceutyków. Rozróżnienie suplementów diety i leków farmaceutycznych w międzynarodowych systemach regulacyjnych.
